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Où en sont les vaccins taïwanais ?

  • 21-06-2021
  • La Rédaction
Où en sont les vaccins taïwanais ?
Image Reuters

En 2020, alors que le monde entier souffrait de la pandémie de Covid-19, Taïwan a relativement maîtrisé sa prévention épidémique en maintenant des taux d’infection et de létalité relativement bas. La politique de Taïwan était d’arrêter le virus à ses frontières afin de gagner du temps et d’attendre, d’une part l’arrivée des vaccins achetés auprès des groupes pharmaceutiques étrangers, et d’autre part le développement des vaccins taïwanais.

Contexte du développement des vaccins taïwanais

En juillet 2020, le CECC (Centre de commandement de lutte contre les épidémies) a annoncé avoir établi un budget de 18,7 milliards de dollars taïwanais (556 millions euros) pour le développement des vaccins taïwanais et l’acquisition de vaccins aussi bien taïwanais que de laboratoires étrangers. Chaque société de biotechnologie qui répond aux normes de développement d’un vaccin contre le Covid-19 peut recevoir une subvention plafonnée à 500 millions de dollars taïwanais (14,8 millions euros). Les trois sociétés ayant obtenu cette subvention publique développent toutes des vaccins à protéines sous-unitaires dont le processus de développement est généralement plus long.

 

  • Les trois sociétés en question :

Adimmune

Première société à avoir obtenu l’autorisation de conduire la 1e phase des essais cliniques de son candidat-vaccin en août 2020. Fin décembre, en raison de la faible valence générée par les anticorps, Adimmune n’a pas obtenu l’autorisation de conduire l’essai clinique en phase II. La société devait recommencer ses essais cliniques de phase I. Néanmoins, selon Adimmune, n’ayant pas reçu d’autorisation pour entreprendre un nouvel essai, elle s’est orientée vers l’étranger pour conduire ses essais de phase II et phase III sans pour autant vouloir dévoiler les pays en question. Le président d’Adimmune, Chan Chi-hsien (詹啟賢), a annoncé en avril que l’objectif de sa société était d’accomplir la phase III de ses essais cliniques pour la fin de l’année 2021.

United Biomedical

United Biomedical a entamé la phase II de ses essais cliniques pour son vaccin UB-612 fin janvier en collaborant avec 12 établissements médicaux avec 4 142 personnes inscrites à ces essais dont 844 de plus de 65 ans. Après un examen, toutes les personnes qualifiées ont reçu leur première injection avant le 15 avril. United Biomedical entend terminer la phase II avant fin juin afin de demander une autorisation d’urgence (EUA) auprès du TFDA (bureau alimentaire et pharmaceutique taïwanais).

Medigen Vaccine Biologics Corp (MVC)

Medigen a acté un accord de coopération avec l’Institut national de la santé des Etats-Unis (NIH) pour développer un vaccin contre le Covid-19 dès février 2020. En mai, le groupe taïwanais a obtenu auprès du NIH la licence d’exploitation commerciale mondiale lui accordant les droits d’obtention des biomatériaux originaux de la protéine spicule recombinante, les anticorps pour analyse, la plateforme technologique et les brevets relatifs à cette plateforme ou aux candidats-vaccins. Medigen a dévoilé les résultats prometteurs de ses essais cliniques de phase II pour son vaccin MVC-COVID1901 le 10 juin et a procédé à une demande d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) tout en entamant la 3e phase des essais le 11 mai dernier.

Le gouvernement taïwanais a déjà signé des contrats avec United Biomedical et Medigen Vaccine Biologics Corp en vue d’acquérir un total de 10 millions de doses.

Normes de l’attribution de l’autorisation d’urgence aux vaccins contre le Covid-19

Le bureau alimentaire et pharmaceutique (TFDA) dépendant du ministère de la Santé a publié les normes pour l’attribution de l’autorisation d’urgence le 10 juin dernier. Le bureau exige que les vaccins taïwanais offrent au moins le même niveau de protection que celui d’AstraZeneca. Le TFDA ne mentionne néanmoins pas la nécessité d’une 3e phase d’essais cliniques pour l’obtention d’une autorisation d’utilisation d’urgence alors que les vaccins disponibles actuellement à l’échelle internationale et approuvés par l’OMS comme AstraZeneca, Moderna ou BioNtech ont dû le faire.

Résultats de l’essai clinique de phase II de Medigen

A propos du vaccin MVC-COV1901

Le vaccin MVC-COV1901 est un vaccin à protéines sous-unitaires qui associe la protéine S-2P, l’adjuvant CpG-1018 et de l’hydroxyde d’aluminium. La protéine S-2P est une protéine spicule antigénique stabilisée en configuration de préfusion développée par le NIH. MVC a obtenu une licence technologique pour l’utilisation de la S-2P de la part du Centre de recherche sur les vaccins du NIH.

Essais cliniques du MVC-COV1901

MVC  a indiqué que pour la phase II des essais cliniques, la vaccination a débuté le 22 janvier et les 4000 participants ont reçu la deuxième dose le 28 avril. L’essai compte au total 3815 participants valables dont le plus âgé a 89 ans. Selon les exigences du TFDA, le 28 mai, tous les sujets ont eu un suivi d’au moins un mois après la deuxième dose avec une période de suivi médiane de 2 mois.

Les sérums des participants ont été envoyés au laboratoire P3 de l'Academia Sinica pour une analyse des anticorps neutralisants contre les virus de type sauvage. Toutes les données brutes du centre d’essais cliniques et des laboratoires de recherche contractuelle de l’Academia Sinica ont été envoyées à l’aveugle à une institution tierce : Clinipace, une société américaine de recherche contractuelle pour la collecte et l’analyse des données. Le résultat de ces analyses a été dévoilé le 10 juin.

Résultats de la phase II des essais cliniques :

Sur le plan de l’innocuité

En termes d’effets indésirables sur l’ensemble du corps (sans distinction de gravité) :

Effets

Groupe Vaccin (%)

Groupe Placébo (%)

Fièvre

0,7 %

0,4%

Fatigue

36%

29,7%

Douleurs musculaires

27,6%

16,6%

Maux de tête

22,2%

20%

Diarrhée

15,1%

12,6%

Nausées

7,7%

6,7%

 

En termes d'effets indésirables partiels : l'effet indésirable local le plus courant est la douleur ressentie autour de la zone de l'injection. La proportion est de 71,2% chez les sujets du groupe vacciné et 23,3% pour le groupe ayant reçu un placébo. La plupart des sujets du groupe vacciné ont fait l’expérience d’effets secondaires légers.

 

Sur le plan immunitaire

Séroconversion (production d’anticorps ayant créé une réponse immunitaire)

Au 28e jour après la 2e dose, une séroconversion de 99,8% chez tous les participants de tout âge a été constatée. Ce taux est de 99,9% chez les 20-64 ans. La séroconversion est de 0% chez le groupe placébo.

La moyenne géométrique du titre d’anticorps (MGT) est de 662 ; elle monte à 733 chez les 20-64 ans. Quant à l’augmentation moyenne géométrique des titres d’anticorps (GMFR), elle atteint 163 pour l’ensemble des sujets et 180 chez les 20-64 ans.

 

A la suite de la publication des résultats de la phase II des essais cliniques le 10 juin, le groupe MVC a formulé une demande d’autorisation d’urgence auprès du TFDA le 15 juin.

 

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